產(chǎn)品詳情
簡單介紹：
倉庫驗(yàn)證服務(wù)、冷庫驗(yàn)證服務(wù)、凍庫驗(yàn)證服務(wù)、依據(jù)客戶倉庫實(shí)際情況提供方案并執(zhí)行、或直接執(zhí)行客戶方案、驗(yàn)證人力外包承接等多種合作模式。倉庫驗(yàn)證服價(jià)格、冷庫驗(yàn)證服務(wù)價(jià)格、凍庫驗(yàn)證服務(wù)價(jià)格
詳情介紹：
法規(guī)附錄：
1.冷庫設(shè)計(jì)必須符合國家相應(yīng)規(guī)范要求；為確保其設(shè)計(jì)溫度精度一般都具有自動調(diào)控溫濕度的功能，并且有一套備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)不間斷工作能力。2.按企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營需要，一般劃分冷庫收貨驗(yàn)收區(qū)域、倉庫儲存區(qū)域、包裝材料預(yù)冷區(qū)域、裝箱發(fā)貨區(qū)域、待處理藥品存區(qū)域、客退區(qū)域等，并有明確的標(biāo)示。驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。
3.必須需定期對冷庫進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能**、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量**。
驗(yàn)證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》
冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的**位置及區(qū)域2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)
7.空載驗(yàn)證測試
8.滿載驗(yàn)證測試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試
傳統(tǒng)驗(yàn)證每個項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須按方案要求的采集間隔、存儲時(shí)間等配置，數(shù)據(jù)采集完后再導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時(shí)，避免發(fā)生混淆，方便后續(xù)追蹤到具體每個探頭數(shù)據(jù)，必須在配置時(shí)對每個探頭進(jìn)行編號管理。
